18 czerwca 2021

Nal von minden apeluje: nowa dyrektywa UE w sprawie szybkich testów powinna zostać natychmiast odroczona

13 : 18 Querformat

Czy już niedługo nie będzie można zdiagnozować takich chorób jak koronawirus, zawał serca czy cukrzyca? Nowa dyrektywa UE nakłada na producentów szybkich testów i materiałów laboratoryjnych obowiązek ponownego zatwierdzania wszystkich produktów. Wysiłek jest tak duży dla firm z branży technologii medycznych, że wiele z nich już teraz redukuje swoje portfolio produktów – mówi Roland Meißner, dyrektor nal von minden GmbH w Moers. Dlatego należy działać już teraz – zanim wiele produktów do diagnostyki in vitro zniknie z rynku. Roland Meißner odpowiada na najważniejsze pytania dotyczące rozporządzenia UE w sprawie diagnostyki in vitro (IVDR).

O co dokładnie tak naprawdę chodzi w nowej dyrektywie UE?

Meißner: Nowa dyrektywa UE dotyczy produktów takich jak szybkie testy, testy PCR i testy laboratoryjne. Diagnostyka in vitro odgrywa istotną rolę w diagnozowaniu chorób i jest stosowana na co dzień w gabinetach lekarskich, ale także w szpitalach. Nowa dyrektywa UE w sprawie wyrobów medycznych używanych do diagnostyki in vitro (IVDR) ma obecnie na celu zapewnienie, że wyroby medyczne są bezpieczniejsze – w interesie wszystkich obywateli. Wszystkie produkty muszą zostać ponownie przebadane i zatwierdzone zgodnie z bardziej rygorystycznymi kryteriami. Impulsem do powstania IVDR był skandal z implantami piersi. Z tego powodu my, jako firma nal von minden zajmująca się technologiami medycznymi, również zasadniczo popieramy nową dyrektywę, ale przewidywany harmonogram nie może zostać dotrzymany.

Ile czasu zostało jeszcze do wejścia w życie nowej dyrektywy?

Meißner: Do maja 2022 roku wszystkie produkty z dziedziny diagnostyki in-vitro muszą zostać ponownie zatwierdzone. Są to tysiące produktów, które są ważne w diagnostyce cukrzycy, zawałów serca, raka i wielu innych chorób. Dyrektywa UE dotyczy nie tylko produktów niemieckich producentów, ale także wszystkich producentów diagnostyki in vitro, którzy chcą oferować swoje produkty w Europie.

Dlaczego ten temat jest już teraz tak aktualny? Do maja 2022 jest jeszcze dużo czasu…

Meißner: Temat ten jest obecnie bardzo aktualny, ponieważ wielu producentów diagnostyki in vitro radykalnie redukuje swoje portfolio produktów. Wiedząc, że nie ma już czasu na zatwierdzenie wszystkich produktów, producenci zastanawiają się, które z nich są warte uwagi, a które nie… W nal von minden mamy w swoim portfolio ponad 100 różnych szybkich testów i urządzeń. Nie uda nam się ich wszystkich zarejestrować do maja 2022 roku. To jest niewykonalne.

Dlaczego nie można tego przeprowadzić?

Meißner: Wiele firm zajmujących się technologiami medycznymi, w tym nal von minden, w ostatnich miesiącach połączyło wszystkie swoje siły, aby walczyć z pandemią koronawirusa. Bardzo zwiększyliśmy naszą produkcję, aby móc wyprodukować niezbędną liczbę szybkich testów Covid-19. Nawiasem mówiąc, nie ma również wystarczającej liczby tzw. jednostek notyfikowanych, które mogą przeprowadzać badania produktów zgodnie z nową dyrektywą UE. Niestety, obecnie w Europie istnieją tylko trzy jednostki notyfikowane dla wszystkich producentów, którzy chcą oferować diagnostykę in vitro w Europie.

Tylko trzy organy kontrolne dla wszystkich producentów w Europie?

Meißner: Tak, to również efekt związany z koronawirusem. Ze względu na pandemię i związane z nią ograniczenia w podróżowaniu, jak dotąd nie można było zatwierdzić żadnej innej jednostki notyfikowanej. Aby jednostka kontrolująca mogła uzyskać certyfikat jednostki notyfikowanej UE, inspektorzy muszą sami przyjechać i obejrzeć wszystko na miejscu. Oczywiście ma to sens, aby zapewnić spełnienie kryteriów jakości. Do tego czasu jednak nadal istnieją tylko trzy jednostki notyfikowane dla wszystkich producentów diagnostyki in vitro w Europie.

Jak długo trwa proces badania jednego produktu?

Meißner: W przypadku ponad 100 produktów nal von minden GmbH, które wymagają notyfikacji zgodnie z IVDR, w najlepszym przypadku potrzeba byłoby ponad 100 tygodni, ponieważ jednostka notyfikowana szacuje, że na każdy produkt przypada co najmniej jeden tydzień. Do maja 2022 r. jest to praktycznie niewykonalne. I jak już wspomniałem, nie jesteśmy jedyną firmą, która produkuje urządzenia do diagnostyki in vitro.

Co stanie się z produktami, które nie zostaną ponownie zatwierdzone w podanym terminie?

Meißner: Zgodnie z nową dyrektywą UE w sprawie diagnostyki in vitro od maja 2022 r. producenci nie będą już mogli wytwarzać tych produktów. Jedynie produkty, które zostały już wyprodukowane i są gdzieś przechowywane, mogą być odsprzedawane do czasu upływu ich daty ważności. Można zatem przewidzieć koniec linii produktów, które nie są zatwierdzone zgodnie z IVDR. Pojawią się niedobory produktów, niektóre produkty całkowicie znikną z rynku.

Dlaczego produkty po prostu znikną z rynku?

Meißner: Ponieważ harmonogramu nie da się dotrzymać, każdy producent zastanowi się, które produkty są najważniejsze. Zazwyczaj są to oczywiście produkty, które generują największą sprzedaż, ponieważ każda firma musi przetrwać ekonomicznie i zapewnić miejsca pracy. Jest to głównie diagnostyka bardzo powszechnych chorób. Istnieje niebezpieczeństwo, że produkty do diagnozowania rzadkich chorób zostaną zatwierdzone dopiero po pewnym czasie lub nie zostaną zatwierdzone wcale, ponieważ nie będzie to już opłacalne dla przedsiębiorstwa. Nie należy zapominać, że ponowna rejestracja, która jest obecnie konieczna, jest również ogromnym przedsięwzięciem finansowym.

Czy dotyczy to wszystkich firm w Europie?

Meißner: Dotyczy to wszystkich firm, które produkują diagnostykę in vitro. Im mniejsza firma, tym prawdopodobnie będzie to trudniejsze. W najgorszym przypadku niektórzy producenci będą musieli skrajnie okroić swoje portfolio, aby przetrwać ekonomicznie. Z drugiej strony, dla dużych korporacji nie będzie to prawdopodobnie problem. Przedłużenie rejestracji IVDR jest zatem szczególnie ważne dla małych i średnich przedsiębiorstw w Niemczech i w Europie.

Do kiedy najlepiej byłoby przedłużyć okres obowiązywania nowej dyrektywy IVDR?

Meißner: Idealnym rozwiązaniem byłoby przedłużenie terminu o rok. Wtedy firmy miałyby więcej czasu i mogłoby zostać zatwierdzonych więcej jednostek notyfikowanych. Nawiasem mówiąc, takie samo prawo powinno obowiązywać wszystkie firmy. W zeszłym roku – ze względu na kryzys związany z koronawirusem – okres przejściowy dla wyrobów medycznych zgodnie z MDR (Medical Device Regulation, np. rozruszniki serca) został przedłużony o rok.

Informacje o przedsiębiorstwie

nal von minden GmbH. Firma nal von minden GmbH z Moers jest od 38 lat specjalistą w dziedzinie diagnostyki medycznej. Portfolio firmy obejmuje szybkie testy i testy laboratoryjne do wiarygodnej diagnostyki w zakresie bakteriologii, kardiologii, ginekologii, chorób zakaźnych, urologii i toksykologii. Firma nal von minden GmbH zatrudnia łącznie około 230 pracowników w 9 europejskich oddziałach. www.nal-vonminden.com

Źródło informacji: nal von minden GmbH w Niemczech (Moers)

0 0 votes
Article Rating
Subskrybuj
Powiadom o
guest
0 komentarzy
Inline Feedbacks
View all comments
0
Dodaj komentarzx
()
x