Bioinżynieryjna rogówka może przywrócić wzrok
Naukowcy i przedsiębiorcy opracowali implant wykonany z białka kolagenowego ze skóry świni, który przypomina ludzką rogówkę. W badaniu pilotażowym implant przywrócił wzrok 20 osobom z chorą rogówką, z których większość była niewidoma przed otrzymaniem implantu. Badanie prowadzone wspólnie przez naukowców z Linköping University (LiU) i LinkoCare Life Sciences AB zostało opublikowane w Nature Biotechnology. Obiecujące wyniki przynoszą nadzieję osobom cierpiącym na ślepotę rogówki i słabe widzenie, zapewniając bioinżynieryjny implant jako alternatywę dla przeszczepów ofiarowanych ludzkich rogówek, których jest mało w krajach, gdzie zapotrzebowanie na nie jest największe.
„Wyniki pokazują, że możliwe jest opracowanie biomateriału, który spełnia wszystkie kryteria do zastosowania jako implant dla ludzi, który może być masowo produkowany i przechowywany do dwóch lat, a tym samym dotrzeć do jeszcze większej liczby osób z problemami ze wzrokiem. W ten sposób można obejść problem niedoboru oddawanej tkanki rogówki i dostępu do innych metod leczenia chorób oczu” – mówi Neil Lagali, profesor na Wydziale Nauk Biomedycznych i Klinicznych na LiU, jeden z badaczy stojących za badaniem.
Szacuje się, że 12,7 mln ludzi na świecie jest niewidomych z powodu uszkodzenia lub choroby rogówki, która jest najbardziej zewnętrzną przezroczystą warstwą oka. Jedynym sposobem na odzyskanie wzroku jest przeszczepienie rogówki od ludzkiego dawcy. Jednak tylko jeden na 70 pacjentów otrzymuje przeszczep rogówki. Ponadto większość osób potrzebujących przeszczepu rogówki mieszka w krajach o niskich i średnich dochodach, w których dostęp do zabiegów jest bardzo ograniczony.
„Bezpieczeństwo i skuteczność bioinżynieryjnych implantów były podstawą naszej pracy, mówi Mehrdad Rafat, badacz i przedsiębiorca stojący za projektem i rozwojem implantów. Jest on adiunktem (senior lecturer) na Wydziale Inżynierii Biomedycznej LiU oraz założycielem i dyrektorem generalnym firmy LinkoCare Life Sciences AB, która produkuje bioinżynierowane rogówki wykorzystane w badaniu.
„Podjęliśmy znaczne wysiłki, aby zapewnić, że nasz wynalazek będzie szeroko dostępny i przystępny dla wszystkich, a nie tylko dla zamożnych. Dlatego ta technologia może być stosowana we wszystkich częściach świata” – mówi.
Rogówka składa się głównie z białka – kolagenu. Aby stworzyć alternatywę dla ludzkiej rogówki, naukowcy wykorzystali cząsteczki kolagenu pochodzące ze świńskiej skóry, które zostały wysoko oczyszczone i wyprodukowane w ścisłych warunkach do użytku przez ludzi. Wykorzystana skóra świńska jest produktem ubocznym przemysłu spożywczego, co czyni ją łatwo dostępną i korzystną ekonomicznie. W procesie konstruowania implantu badacze ustabilizowali luźne cząsteczki kolagenu tworząc wytrzymały i przezroczysty materiał, który mógł wytrzymać przenoszenie i implantację w oku. Podczas gdy oddane rogówki muszą być wykorzystane w ciągu dwóch tygodni, bioinżynierskie rogówki mogą być przechowywane do dwóch lat przed użyciem.
Naukowcy opracowali również nową, mało inwazyjną metodę leczenia choroby, jaką jest keratokonus, w której rogówka staje się tak cienka, że może prowadzić do ślepoty. Obecnie rogówka pacjenta z keratoconusem w zaawansowanym stadium jest usuwana chirurgicznie i zastępowana oddaną rogówką, która jest wszywana na miejsce za pomocą szwów chirurgicznych. Taka operacja jest inwazyjna i wykonywana tylko w większych szpitalach uniwersyteckich.
„Mniej inwazyjna metoda mogłaby być stosowana w większej liczbie szpitali, tym samym pomagając większej liczbie osób. W przypadku naszej metody chirurg nie musi usuwać tkanki własnej pacjenta. Zamiast tego wykonuje się małe nacięcie, przez które implant jest wprowadzany do istniejącej rogówki” – mówi Neil Lagali, który kierował grupą badawczą, która opracowała tę metodę chirurgiczną.
W przypadku tej nowej metody chirurgicznej nie są potrzebne żadne szwy. Nacięcie w rogówce może być wykonane z dużą precyzją dzięki zaawansowanemu laserowi, ale także, w razie potrzeby, ręcznie za pomocą prostych narzędzi chirurgicznych. Metoda została najpierw przetestowana na świniach i okazała się prostsza i potencjalnie bezpieczniejsza niż konwencjonalny przeszczep rogówki.
Metoda chirurgiczna i implanty zostały wykorzystane przez chirurgów w Iranie i Indiach, dwóch krajach, w których wiele osób cierpi na ślepotę rogówkową i słabe widzenie, ale w których występuje znaczny brak oddanych rogówek i możliwości leczenia. Dwadzieścia osób, które były niewidome lub na granicy utraty wzroku z powodu zaawansowanego keratokonusa, wzięło udział w pilotażowym badaniu klinicznym i otrzymało implant z biomateriału. Operacje przebiegały bez komplikacji, tkanka szybko się goiła, a ośmiotygodniowe leczenie immunosupresyjnymi kroplami do oczu wystarczyło, by zapobiec odrzuceniu implantu. W przypadku konwencjonalnych przeszczepów rogówki leki muszą być przyjmowane przez kilka lat. Pacjenci byli obserwowani przez dwa lata i w tym czasie nie odnotowano żadnych komplikacji.
Podstawowym celem pilotażowego badania klinicznego było zbadanie, czy implant jest bezpieczny w użyciu. Badacze byli jednak zaskoczeni tym, co stało się z implantem. Grubość i krzywizna rogówki zostały przywrócone do normy. Na poziomie grupy, wzrok uczestników poprawił się tak samo, jak po przeszczepie rogówki z darowaną tkanką. Przed operacją 14 z 20 uczestników było niewidomych. Po dwóch latach żaden z nich nie był już niewidomy. Trzech z uczestników z Indii, którzy przed badaniem byli niewidomi, po operacji miało doskonały (20/20) wzrok.
Zanim implant będzie mógł być stosowany w służbie zdrowia, konieczne jest przeprowadzenie większego badania klinicznego, a następnie zatwierdzenie go przez organy regulacyjne. Naukowcy chcą również zbadać, czy technologia ta może być stosowana w leczeniu większej liczby chorób oczu i czy implant może być dostosowany do danej osoby w celu uzyskania jeszcze większej skuteczności.
Firma LinkoCare Life Sciences AB, która jest odpowiedzialna za produkcję, certyfikację, pakowanie i sterylizację implantów wykorzystywanych w badaniu, przy wsparciu Care Group India, pokryła koszty produkcji implantów, testów przedklinicznych zgodnych z normami ISO oraz testów klinicznych.
Dalsze finansowanie badania w zakresie biomateriałów oraz rozwoju i testowania chirurgicznego pochodziło z programu Unii Europejskiej Horizon 2020, a fundusze ALF z Uniwersytetu Linköping i Regionu Östergötland. Fundatorzy ci nie uczestniczyli w projektowaniu ani w realizacji badań. Mehrdad Rafat jest właścicielem patentu, poprzez LinkoCare AB, i zasiada w zarządzie firmy. Inny współautor badania (Shideh Tabe) również zasiada w zarządzie firmy.
Źródło: Linköping University. Karin Söderlund Leifler